Functionele validatie

Er zijn verschillende mogelijkheden voor de  desinfectiemachines die beschreven staan in Toepassing: 
1-
     OQ-ISO-15883 validatie: operationele validatie
2-     OQ-Initiële validatie: bij installatie nieuwe apparatuur
3-     OQ-WD440 validatie: voor Wassenburg machines
Deze validaties zijn opgedeeld in deelvalidaties:
-     TM: technische Meting;
-     PK: proces/alarmkeuring;
-     RT: reinigingstest;
-     WM: watermonster laatste spoelwater.
Van elke deelvalidatie wordt een uitgebreide rapportage opgesteld.
De verschillen tussen deze validaties zijn de uitgebreidheid van de technische meting en de proces-/alarmkeuring.

Van de functionele validaties is een beschrijving met gedetailleerde tabellen van de geteste items aan te vragen via Contact.

Operational Qualification (OQ)
In deel 4 van de EN-ISO 15883 norm wordt in annex C een overzicht gegeven voor de “Summary of test programs”. De minimaal aanbevolen uit te voeren testen staan in onderstaande tabel.

1.      OQ-ISO 15883 Validatie

De OQ-ISO 15883 Validatie is van toepassing voor de beoordeling van nieuwe installaties/machines, Operational Qualification, op basis van de norm EN-ISO 15883.
De in de tabel aanbevolen validatiepunten worden in de volgende deelvalidaties uitgevoerd:
1-15-16-21, kanaal aansluit- en blokkeercontroles: uitgevoerd met de obstructie-sur-O-scope.
3, reinigingseffectiviteit: test met reinigingsindicatoren.
2-6-17, technische meting: complete cyclus meting van het desinfectieproces.
10-12, waterkwaliteit: nemen en beoordelen van watermonsters van het leidingsysteem.
19, waterkwaliteit: nemen en beoordelen van watermonsters van het filtersysteem.

      Technische Meting
De meting wordt uitgevoerd tijdens een standaard desinfectieprogramma. Hoewel alleen temperatuurmeting vereist is worden ook de essentiële kanaalaansluitingen gemeten met behulp van de meet-sur-O-scope.

     Reinigingseffectiviteit
In het bedieningshuis van de indicator-sur-O-scope wordt in elk kanaal een testplaatje geplaatst met een testbevuiling waarmee vervolgens een reinigingstest wordt uitgevoerd

    Watermonster
Er wordt een watermonster genomen van het laatste spoelwater.
Een gespecialiseerd laboratorium verwerkt het monster en rapporteert de uitslag.

2.      OQ-Initiële Validatie

Vooral na installatie van een nieuwe machine is het van belang om te verifiëren en te bevestigen dat de fabrikant heeft geleverd wat er door de instelling is gespecificeerd. De initiële validatie is gebaseerd op de norm EN-ISO 15883 en uitgebreid met activiteiten die een meer compleet beeld geven van de status van de apparatuur zodat je weet wat je koopt.

Deze validatie is ook toepasbaar voor een nulmeting (eerste validatie) of na langdurig gebruik. Tijdens de Initiële validatie worden de volgende deelvalidaties uitgevoerd:
-     OQ-ISO 15883 Validatie.
Aanvulling op de OQ-ISO 15883 validatie:
-     technische meting (thermische) machinezelfdesinfectie;
-     proceskeuring uitgebreid.

     Proceskeuring Uitgebreid
Uit de vele validaties die door ons zijn uitgevoerd sinds 2007 blijkt dat tijdens de uitgebreide proceskeuring gecombineerd met onze kennis van endoscopendesinfectoren de meeste en ernstigste afwijkingen zijn geconstateerd. Dit is ook in lijn met de constatering van het IGZ in haar rapportages. Vooral bij installatie van nieuwe apparatuur gaan zaken mis. Het extra werk van de uitgebreide proceskeuring kan patiënt gerelateerde problemen voorkomen. De keuring heeft betrekking op de machine beveiligingen en de reactie bij een storing. Tijdens de uitvoering van de proceskeuring worden geen tijdelijke modificaties aan de apparatuur aangebracht.

3.      OQ-WD440 Validatie
Wassenburg heeft het document “Critical process parameters and procedures for validation” opgesteld met hierin opgenomen aanbevelingen voor validatie van hun apparatuur. Het bevat een algemeen deel dat verwijst naar de norm EN-ISO15883 en een specifiek deel. Tijdens de WD440 Validatie worden de volgende deelvalidaties uitgevoerd:
-     OQ-ISO 15883 Validatie.
Aanvulling op de OQ-ISO 15883 validatie:
-     technische meting thermische machinedesinfectie;
-     uitvoeren deviating validation procedures.

     Deviating Validation Procedures
Dit zijn een aantal door Wassenburg aangegeven testen die specifiek zijn voor de WD440 en WD440 PT. Voor een optimale registratie wordt ook het meetsysteem gebruik bij het uitvoeren van deze testen.
1, temperature cut-out: aantonen dat de temperatuur niet boven het maximum uit komt.
2, empty bottle test: alarm test voor onder dosering van de chemicaliën.
3, leakage test: alarmtest voor endoscooplekkage.
4, pressure test: verificatie van de instelling van de druksensor.
5.1.1, pump leakage test: verificatie van het afsluitende vermogen van de slangpomp.
5.1.2, pump shutoff test: uitgevoerd met het meetsysteem met geblokkeerde kanalen
5.2, pump flow test: opbrengst van de kanaalpompen wordt gemeten.

Meetgrafiek temperatuur cut-out en kanaalblokkering

     Critical Process Parameters
Deze technische meting wordt uitgevoerd als onderdeel van de OQ-ISO 15883 validatie.

NEN-EN-ISO 15883-1- §3.41:
OQ of functiebeoordeling:
Aantonen en documenteren dat het procesverloop van de geïnstalleerde apparatuur binnen vooraf vastgestelde grenzen plaatsvindt wanneer de apparatuur volgens voorschrift wordt gebruikt.
The purpose of Operational Qualification is to demonstrate that the newly acquired equipment functions as expected.

SFERD bijlage 6-X:
Bewakings- en controlesystemen: verificatie van de specificaties van machine specifieke systeembeveiligingen.

Kanaal Aansluitsysteem

Meetsysteem in ETD