Opzet validatie

Visie
Walta Validation beschouwd validatie in de eerste plaats als een activiteit om de patiëntveiligheid te vergroten. Onze validaties  simuleren en/of leggen de processen op een zo realistisch mogelijke wijze vast waardoor de kans op verkeerde conclusies op basis van de meet-/testresultaten minimaal is. Daarom werken wij altijd nauw samen met leveranciers van de apparatuur die wij valideren, met behoud van onze onafhankelijkheid. Dit bereiken wij door veel kennis van zaken te ontwikkelen zodat we onze klanten, de ziekenhuizen en klinieken, kunnen adviseren en de resultaten kunnen onderbouwen. Dit blijkt onder andere uit het feit dat een aantal constateringen van ons geleid hebben tot verbeteringen van de apparatuur en de kwaliteit van de reiniging en desinfectie.

Validaties
Walta Validation heeft op basis van het SFERD handboek en de norm EN-ISO 15883 validaties ontwikkeld voor veel merken desinfectiemachines en droogkasten, zie selectie: TOEPASSING.
Er zij zes mogelijkheden voor de  validatie van endoscopendesinfectoren:
-     OQ-Initiële Validatie: bij installatie nieuwe apparatuur;
-     OQ/PQ-WD440 Validatie: Wassenburg validatie;
-     OQ-ISO-15883 Validatie: functionele validatie;
-     PQ-ISO-15883 Validatie: periodieke validatie;
-     PQ-SFERD Jaarlijkse Validatie: periodieke validatie;
-     RC-SFERD Kwartaal Controle: routine controles door ziekenhuis uit te voeren.

Deze validaties zijn opgedeeld in deelvalidaties:
-     TM: Technische Meting;
-     PK: Proceskeuring;
-     RT: Reinigingstest;
-     WM: Watermonster laatste spoelwater.

De verschillen tussen deze validaties zijn de uitgebreidheid van de technische meting en de proces-/alarmkeuring.
De werkzaamheden per validatie zijn apart beschreven onder de selectie: Validatie.
Voor droogkasten kan een technische meting van de primaire parameters, druk-flow-temperatuur-tijd, uitgevoerd worden.

Samenwerking
Samenwerking is het uitgangspunt om in overleg een gedegen validatieplan uit te kunnen voeren. Dit kan met behulp van de door Walta Validation ontwikkelde deelvalidaties en producten. Op basis van de eisen van het ziekenhuis kan hiervan worden afgeweken om een “op maat validatie” uit te voeren. Tevens is het mogelijk dat het ziekenhuis een deel van de gespecificeerde werkzaamheden uitvoert met behulp van de sur-O-scope en materialen die als compleet validatiepakket door Walta Validation worden geleverd.

Validatiefrequentie en uitvoering
Aan de hand van de wensen van het ziekenhuis kan een validatieplan opgezet worden. Hieronder een voorbeeld van een validatieplan.

 

 

De Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging & Desinfectie (SFERD) heeft een kwaliteitshandboek uitgegeven voor o.a. de validatie van endoscopendesinfectoren.

SFERD 10.6:
De validatie van de endoscopendesinfector dient tenminste eenmaal per jaar uitgevoerd te worden. De DSRD zorgt ervoor dat alle stappen worden uitgevoerd.

Reinigingsindicator spoelruimte

INDICATOR sur-O-scope