Periodieke validatie

Voor de  desinfectiemachines die beschreven staan in Toepassing zijn periodieke validaties ontwikkeld die jaarlijks uitgevoerd kunnen worden.

Er zij drie mogelijkheden:
1-     PQ-ISO-15883 validatie: performance validatie
2-     PQ-SFERD – jaarlijkse validatie: verificatie systeemspecificaties
3-     PQ-WD440 validatie: voor Wassenburg apparatuur
Deze validaties zijn opgedeeld in deelvalidaties:
-     TM: Technische Meting;
-     PK: Proces/alarmkeuring;
-     RT: Reinigingstest;
-     WM: Watermonster laatste spoelwater.
Van elke deelvalidatie wordt een uitgebreide rapportage opgesteld.
De verschillen tussen deze validaties zijn de uitgebreidheid van de technische meting en de proces-/alarmkeuring.

Van de periodieke validaties is een beschrijving met gedetailleerde tabellen van de geteste items aan te vragen via: Contact.

Performance Qualification (PQ)
In deel 4 van de EN-ISO 15883 norm wordt in annex C een overzicht gegeven voor de “Summary of test programs”.
De minimaal aanbevolen uit te voeren testen staan in onderstaande tabel.

  

1.      PQ-ISO 15883 Validatie
Voor de jaarlijkse prestatie beoordeling op basis van de norm EN-ISO 15883 is de Performance Qualification uitgewerkt voor de PQ-ISO 15883 Validatie.
De in de tabel aanbevolen validatiepunten zijn in de volgende deelvalidaties uitvoerbaar:
3, reinigingseffectiviteit: een test met reinigingsindicatoren.
16-21, kanaalaansluitcontroles: uitgevoerd met de speciale obstructie-sur-O-scope.
6-17, desinfectie effectiviteit: complete cyclus meting van het desinfectieproces.
7, desinfectie effectiviteit: min. / max. temperatuur alarm controle.
19, waterkwaliteit: nemen en beoordelen van watermonsters.

     Technische Meting
De meting wordt uitgevoerd tijdens een standaard desinfectieprogramma. Hoewel alleen temperatuurmeting vereist is worden ook alle essentiële kanaalaansluitingen gemeten met behulp van de meet-sur-O-scope.

     Reinigingseffectiviteit
In het bedieningshuis van de indicator-sur-O-scope wordt in elk kanaal een testplaatje geplaatst met een testbevuiling waarmee vervolgens een reinigingstest wordt uitgevoerd.

     Watermonster
Er wordt een watermonster genomen van het laatste spoelwater.
Een gespecialiseerd laboratorium verwerkt het monster en rapporteert de uitslag.

2.      PQ-SFERD-Jaarlijkse Validatie
De EN-ISO 15883 norm is als uitgangspunt gehanteerd voor de jaarlijkse functionele beoordeling op basis van de SFERD aanbeveling. Deze minimaal uit te voeren testen zijn uitgebreid met activiteiten die een meer compleet beeld geven van de status van de apparatuur.
Tijdens de jaarlijkse SFERD validatie worden de volgende deelvalidaties uitgevoerd:
-     PQ-ISO 15883 Validatie.
Aanvulling op de PQ-ISO 15883 validatie:
-     technische meting (thermische) machinezelfdesinfectie;
-     proceskeuring kritische alarmen.

     Proceskeuring-Kritisch
Het betreft de kritische storingen van de procesgang van het apparaat die moeten voorkomen dat een onvolledig gedesinfecteerde endoscoop als gedesinfecteerd wordt vrijgegeven voor gebruik.

3.    PQ-WD440 Validatie
Wassenburg heeft het document “Critical process parameters and procedures for validation” opgesteld met hierin opgenomen aanbevelingen voor validatie van hun apparatuur. Het bevat een algemeen deel dat verwijst naar de norm EN-ISO15883 en een specifiek deel.
Tijdens de WD440 Validatie worden de volgende deelvalidaties uitgevoerd:
-     PQ-ISO 15883 Validatie.
Aanvulling op de PQ-ISO 15883 validatie:
-     technische meting thermische machinedesinfectie;
-     uitvoeren deviating validation procedures;
-     uitgebreide rapportage.

      Deviating Validation Procedures
Dit zijn een aantal door Wassenburg aangegeven testen die specifiek zijn voor de WD440 en WD440 PT. Voor een optimale registratie wordt ook het meetsysteem gebruik bij het uitvoeren van deze testen.

1, temperature cut-out:
Dit is een test die moet aantonen dat de temperatuur niet boven het maximum uit komt.
2, empty bottle test: alarm test voor onder dosering van de chemicaliën.
3, leakage test: alarmtest voor endoscooplekkage.
4, pressure test: verificatie van de instelling van de druksensor.
5.1.1, pump leakage test: verificatie van het afsluitende vermogen van de slangpomp.
5.1.2, pump shutoff test: uitgevoerd met het meetsysteem met geblokkeerde kanalen
5.2, pump flow test: opbrengst van de kanaalpompen wordt gemeten.

     Critical Process Parameters
Dit is de technische meting als onderdeel van de PQ -ISO 15883 Validatie.

SFERD 10.7.3:
Tenminste één keer per jaar worden alle systeemspecificaties (zie 10.6.3) geverifieerd.
Omdat alarmen een onderdeel zijn van de specificaties zijn deze ook opgenomen in de verificatie als deelvalidatie. De toegepaste procedures dienen afgestemd met de fabrikant van de endoscopendesinfector.
De DSRD gaat na of de validatie van de systeemparameters conform een voor de endoscopendesinfector toegesneden protocol wordt uitgevoerd.

Meting Poka Yoke

NEN-EN-ISO 15883-1- §3.43:
PQ of prestatiebeoordeling:
Aantonen en documenteren dat de geïnstalleerde apparatuur wordt gebruikt binnen vooraf vastgestelde grenzen en volgens vooraf vastgestelde criteria functioneert zodat producten worden verkregen die aan de specificaties voldoen.
PQ may be a continuous ongoing activity throughout the operating life of the system, intended to show the continuing correct performance of the equipment or system.