Validatie

Validatie wordt omschreven als het periodiek doen van metingen en controles om zekerheid te verkrijgen dat de machine voldoet aan de technische specificaties op basis waarvan de fabrikant zijn CE markering heeft verkregen en die van toepassing waren op moment van levering.
De resultaten van de metingen en de gevolgde procedures worden getoetst aan de hand van normen en voorschiften en vastgelegd in een rapport. Regelmatige validatie is noodzakelijk om een reproduceerbaar desinfectieresultaat te waarborgen.
Opmerking:
Het gaat hierbij om een inspectie waarbij wordt nagegaan of de desbetreffende endoscopendesinfector voldoet aan veiligheids-, kwaliteits- en functionaliteitseisen. Tijdens deze inspectie moet worden vastgesteld of onderhoud is uitgevoerd volgens het door de fabrikant geleverde onderhoudsprotocol. In dit kader dient elke procesbeïnvloedende reparatie door de fabrikant te worden aangegeven of als de situatie overeenkomt met EN-ISO 15883-1 par. 6.1.5 requalification.

Validatie endoscopendesinfectoren
Endoscopendesinfectoren moeten voldoen aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG), voorzien zijn van een CE-markering, en specifiek voldoen aan de norm EN-ISO 15883-1-4-5. Om te kunnen toetsen aan de specificaties is een representatieve belading en een volledige registratie van de procesvariabelen essentieel. Met het meetsysteem en de sur-O-scope van Walta Validation is dit mogelijk.

Het desinfecterende vermogen van de machine wordt voor een belangrijk deel bepaald door het spoelprincipe en de wijze van aansluiten van de endoscoop in combinatie met het desinfectie programma. Daarnaast worden er een aantal controles op de procesparameters uitgevoerd. Het reinigings- en desinfectieproces dient gevalideerd te worden met een goed werkende machine met de juiste afstellingen.
Verificatie van de systeemspecificaties zoals de SFERD adviseert houdt dan in het:
- vastleggen van de procesvariabelen met een onafhankelijk meetsysteem.
- voorziet in het door middel van een extern, proces onafhankelijk, meetsysteem controleren van de procesparameters.
- testen van alarmfuncties. Noodzakelijk omdat het falen van de machine veiligheden in het verleden geleid hebben tot patiënten recalls.
- microbiologische controleren van het laatste spoelwater
- testen van de proceseffectiviteit. Verificatie is belangrijk omdat de reinigende werking de essentiële voorbereiding is van een goede desinfectie.

Norm verwijzingen
WALTA VALIDATION hanteert voor het opzetten van de validatie de volgende documenten:
- SFERD: Kwaliteitshandboek Flexibele Endoscopen reiniging&desinfectie 2010
- EN-ISO: 15883, deel 1, 4 en 5:  Richtlijn Washer-Disinfectors
- versie deel 1:  mei 2006- general requirements
- versie deel 4:  maart  2008- for thermolabile endoscopes
- versie deel 5:  december 2005- test soils and cleaning efficacy

Voor elk type apparaat wordt een specifiek validatieprotocol ontwikkeld waarbij een complete validatie meestal is opgedeeld uit een aantal deelactiviteiten.

Colono-endoscoop