Validaties

Walta Validation heeft op basis van het SFERD handboek en de norm EN-ISO 15883 diverse validaties ontwikkeld. Deze zijn reeds uitgevoerd voor alle in Nederland verkrijgbare merken desinfectiemachines. Zie: Toepassing voor gegevens.

De surrogaat endoscoop wordt toegepast als testbelading bij alle validaties.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van de volgende sur-O-scope typen:
-     meet-sur-O-scope in combinatie met het MVS meetsysteem;
-     obstructie-sur-O-scope
voor de aansluit en verstoppingscontrole;
-     indicator-sur-O-scope  bij de reinigingstest.

Functionele Validaties
OQ of functiebeoordeling: na installatie.
Er zij drie varianten:
1-     OQ-ISO-15883 validatie: operationele validatie.
2-     OQ-Initiële validatie, bij installatie nieuwe apparatuur.
3-     OQ-WD440 validatie: Wassenburg validatie.
Deze validaties zijn opgedeeld in deelvalidaties:
-     TM: Technische Meting;
-     PK: Proces/alarmkeuring;
-     RT: Reinigingstest;
-     WM: Watermonster laatste spoelwater.
De verschillen tussen de functionele validaties zijn de uitgebreidheid van de technische meting en de proces-/alarmkeuring.

Periodieke Validaties
PQ of prestatiebeoordeling: jaarlijks.
Er zij drie mogelijkheden:
1-      PQ-ISO-15883 validatie: performance validatie.
2-      PQ-SFERD – jaarlijkse validatie: verificatie systeemspecificaties.
3-      PQ-WD440 validatie: Wassenburg validatie.
Deze validaties zijn opgedeeld in deelvalidaties:
-     TM: Technische Meting;
-     PK: Proces-/alarmkeuring;
-     RT: Reinigingstest;
-     WM: Watermonster laatste spoelwater.
De verschillen tussen de periodieke validaties zijn de uitgebreidheid van de technische meting en de proces-/alarmkeuring.

Kwartaal Controles
SFERD aanbeveling: 3 maandelijks.
Er kunnen diverse testen uitgevoerd worden:
1-     Reinigingseffectiviteit: controle van de reinigingsfase behulp van de indicator-sur-O-scope
2-     Kanaalcontroles: controle van de kanaalalarmen behulp van de indicator-sur-O-scope
3-     Watermonsters: watermonster van het laatste spoelwater
4-     Reinheidstest: controle van de reinigingseffectiviteit op de reinheid van de endoscoop

Klant Validaties
De DSRD bepaald in samenspraak met de Medische Technologie / Klinische  Fysica de lijst met deelvalidaties die verspreid over een jaar uitgevoerd moeten worden. Walta Validation heeft diverse mogelijkheden uitgewerkt om aan de SFERD aanbevelingen te voldoen. In overleg met de instelling en afhankelijk van het type machine kan deze lijst op klantspecificatie aangepast worden.

Van de validaties is een beschrijving met gedetailleerde tabellen van de geteste items aan te vragen via: Contact

SFERD § 10.6:
De DSRD zorgt dat alle stappen van de  validatie uitgevoerd worden. De validatie van de endoscopendesinfector dient tenminste éénmaal per jaar te worden uitgevoerd.