Waarom validatie

In het verleden zijn grote aantallen patiënten onderzocht op mogelijke besmettingen als gevolg van incidenten met endoscoopdesinfectoren.

Een deel van deze incidenten had door validatie voorkomen kunnen worden. Voor de veiligheid van de patiënt blijkt validatie van de desinfectie machines noodzakelijk.
Inmiddels is een Europese richtlijn (de EN ISO 15883) ontwikkeld waarin eisen voor desinfectieapparatuur worden beschreven.

In 2000 voert de Inspectie Gezondheids Zorg (IGZ) in Nederlandse ziekenhuizen een onderzoek uit naar de kwaliteit van de reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen. In het eindverslag wordt onder andere aanbevolen om per type desinfector een validatie te beschrijven. In 2004 wordt geconcludeerd dat vooral de validatie van endoscopen desinfectoren nog steeds niet geregeld is en dat patiëntenrecalls hebben plaatsgevonden als gevolg van niet goed werkende machines en procesbeveiligingen.

Het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN) organiseert in 2006 een bijeenkomst met belanghebbende partijen op het gebied van endoscopendesinfectie. Naar aanleiding van deze bijeenkomst wordt besloten om de validatie vast te leggen in een Nederlands Technische Afspraak (NTA). Uitgangspunt van deze NTA is de EN-ISO 15883 richtlijn. Uit een samenwerkingsverband met een aantal relevante beroepsverenigingen wordt een Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging & Desinfectie (SFERD) opgericht.

De NTA is er niet gekomen maar wel het Kwaliteitshandboek Flexibele Endoscopen Reiniging & Desinfectie, in het najaar van 2009 met een revisie in 2010.  In het handboek zijn o.a specificaties opgenomen voor de validatie en controle van endoscopendesinfectoren en droogkasten evenals de controle van flexibele endoscopen.

De Stuurgroep is zich bewust van het feit dat niet alle aspecten van validaties eenduidig beschreven kunnen worden in het handboek. Validatie is een universeel begrip en niet product gerelateerd en kent vele interpretaties.

Broncho-endoscoop